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總局關於修訂一掃光藥膏說明書的公告(2016年第167號)

發布時間:2016-11-07 18:26:00 發布人:湖南澳门银娱优越会

根據藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家食品藥品監督管理總局決定對一掃光藥膏說明書增加警示語,並對【功能主治】、【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。現將有關事項公告如下:


  一、所有一掃光藥膏生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定,按照一掃光藥膏說明書修訂要求(見附件),提出修訂說明書的補充申請,於2016年11月25日前報省級食品藥品監管部門備案。

  修訂內容涉及藥品標簽的,應當一並進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案後6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

  各一掃光藥膏生產企業應當製定風險管理計劃,采取有效措施做好一掃光藥膏使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫師合理用藥。各生產企業應開展本品的上市後研究,對新增不良反應發生機製開展深入研究。


  二、臨床醫師應當仔細閱讀一掃光藥膏說明書的修訂內容,在選擇用藥時,應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。


  三、一掃光藥膏為處方藥,應嚴格在醫師指導下遵醫囑用藥,用藥前應當仔細閱讀一掃光藥膏說明書的新修訂內容。


  四、國家藥典委員會根據一掃光藥膏說明書修訂要求按程序修改其藥品標準相關內容,並組織修改藥品名稱。


  特此公告。


  附件:一掃光藥膏說明書修訂要求



食品藥品監管總局

2016年10月19日



2016年第167號公告附件.doc